جميع الاقسام

ما هو منتج التشخيص المختبري (IVD)؟

الوقت: 2024-02-29 الزيارات: 24

فريف: منتجات التشخيص في المختبر هي تلك الكواشف والأدوات والأنظمة المعدة للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى، بما في ذلك تحديد الحالة الصحية، من أجل علاج المرض أو عواقبه أو تخفيفه أو علاجه أو الوقاية منه. هذه المنتجات مخصصة للاستخدام في جمع وإعداد وفحص العينات المأخوذة من جسم الإنسان.

هيئة التنظيم: IVDs هي الأجهزة كما هو محدد في المادة 201 (ح) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، وقد يكون كذلك المنتجات البيولوجية مع مراعاة المادة 351 من قانون خدمة الصحة العامة. مثل الأجهزة الطبية الأخرى، تخضع أجهزة IVD لضوابط ما قبل البيع وما بعد البيع. تخضع أجهزة IVD بشكل عام أيضًا للتصنيف بموجب تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA '88) لعام 1988.

الفئات الساخنة